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藥典委擬修訂4種藥品標準 將影響多家藥企
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【文檔介紹】
【時間:2016-8-15】

 

201688,國家藥典委員會接連發布四則公告,公告表示將對注射用青黴素鉀、青黴素鉀、青黴素鈉、注射用青黴素鈉的國家標準進行修訂。我國現有的抗生素達千種,此舉將促使我國藥品安全性的進步。

公示期自上網之日起三個月,公示期內,該標準適用于生産該品種的所有企業,涉及的相關單位需認真復核。若有异議,可來函與藥典委聯繫,來函需加蓋公章幷附相關說明及充分的實驗數據(來函同時需發送電子版);公示期滿未回復意見即視爲同意。

現抗生素的種類已達幾千種,在臨床上常用的亦有幾百種品種最多,青黴素類常用的品種有青黴素鈉、青黴素鉀,應用廣泛,也是全球銷量最大的抗生素之一。國家藥典提出修訂此類産品的藥品標準,其安全性正越來越受重視。

多家藥企將受影響。檢索CFDA的信息顯示,“國産藥品”關鍵字“青黴素鈉”內容列表,共有142條批文;“注射用青黴素鈉”121;“青黴素鉀”66;“注射用青黴素鉀”59條。且部分藥企同時擁有多個藥品批文。

值得注意的是,青黴素作爲一種老牌抗生素,因其療效突出、價格便宜,所以之前在基層醫院、社區醫院廣泛應用。然而如今醫院却少見不到青黴素的影子,甚至患者主動要求醫生使用青黴素也被告知“沒貨”。

今年初曾有報道顯示,廉價藥長效青黴素(通用名爲注射用苄星青黴素)在濟南的多家大醫院都沒貨。而在全國多地,這款廉價藥也頻頻告急。長效青黴素目前國內只有瑞陽制藥有限公司、石藥集團中諾藥業石家莊有限公司、江西東風藥業股份有限公司和華北制藥股份有限公司這四家藥企具有生産資質。但是其中已經有兩家停産,僅有兩家正在生産。

另有媒體梳理了青黴素在我國藥品市場消失主要有三方面的原因:首先是使用青黴素有危險性,青黴素有較大的不良反應;其次是青黴素的耐藥性,青黴素到現在已經在我國使用了近60年,藥品的耐藥性開始顯現。而第三個原因是因爲青黴素的利潤太低,這也是青黴素消失最主要的原因。青黴素的價格便宜,其出廠價只有0.7元,而第四代的頭孢類抗生素的價格平均有40-70元。

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