食藥總局關于推動食品藥品生産經營者完善追溯體系的意見

食藥監科〔2016〕122號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生産建設兵團食品藥品監督管理局，總局機關各司局、各直屬單位：

根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定和《國務院辦公廳關于加快推進重要産品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）文件精神，爲控制食品藥品安全風險，保護消費者權益，現就推動食品藥品生産經營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見：

一、食品藥品追溯體系是食品藥品生産經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生産經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生産經營的産品來源可查、去向可追。在發生質量安全問題時，能够及時召回相關産品、查尋原因。

二、食品生産經營者應當按照有關法律法規要求分別對其原輔料購進、生産過程、産品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數據的真實、準確、完整和可追溯。原則上，食品生産經營者均應采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生産經營者，可采用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規定執行。

三、藥品、醫療器械生産企業應當按照其生産質量管理規範（GMP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器械生産企業對産品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經營者、消費者識別。植入性醫療器械應當標記生産企業名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。

藥品、醫療器械經營企業應當按照其經營質量管理規範（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫療器械購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯，幷按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。

藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進、驗收、儲存、使用等情况進行記錄。

四、化妝品生産企業應當按照《化妝品衛生監督條例》等有關法規規定，確保産品生産、質量控制等活動可追溯，幷記錄産品進入流通環節的流向信息，實現産品去向可查、問題産品及時召回。化妝品生産經營者應當以進口化妝品、國産特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的産品爲重點，推進追溯體系建設。

五、地方各級食品藥品監管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定，督促行政區域內相關生産經營者認真落實産品追溯主體責任，幷對原料來源記錄、生産過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情况進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。

六、鼓勵生産經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作爲第三方，爲生産經營者提供産品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得强制要求食品藥品生産經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

七、鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，爲監管部門提供數據支持，爲生産經營者提供數據共享，爲公衆提供信息查詢。

八、麻醉藥品、精神藥品生産經營企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡的要求，建立追溯體系。具體內容由總局另行規定。

食品藥品監管總局

2016年9月22日