事件:《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》發布。
        近日衛計委、CFDA 聯合發布《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》(簡稱《管理辦法》),明確了幹細胞臨床研究的機構資質和條件,規範臨床研究應該遵循的原則,限定多項措施保護受試患者的權益。《管理辦法》的出臺讓幹細胞臨床研究重回正軌,邁出了幹細胞臨床轉化的第一步。
        時隔三年重啓,釋放積極信號。
        此前不成熟的幹細胞技術被擴大使用,造成一定的安全隱患,衛生部門曾在2012年叫停幹細胞治療應用,對行業內企業進行全面整頓。此次《管理辦法》的發布是在整頓之後首次正式放開,旨在爲幹細胞臨床研究鬆綁。
        國際上關于幹細胞的研究正在如火如荼的開展,幹細胞在組織工程、再生醫學等方面的應用取得諸多進展,如果我國衛生部門一味的限制幹細胞的研究和應用,勢必會造成與國外更大差距。本次《管理辦法》的發布釋放出積極信號,更多限制舉措有望逐步放開。
        限定臨床研究機構,提高准入門檻。
        《管理辦法》對臨床研究機構進行了嚴格的限制,規定從事幹細胞臨床研究的醫療機構必須是三級甲等醫院、具有藥物臨床試驗機構資格和開展相關研究的條件、具備處置幹細胞研究可能遇到風險的能力等7項條件。指出臨床研究機構是幹細胞製劑和臨床研究質量管理的責任主體,機構應當對幹細胞臨床研究項目進行立項審查、備案、信息公開和過程監管,幷對幹細胞製劑製備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。通過對研究機構的限制來提高准入門檻,上市公司必須與三甲醫院合作開展研究,在有限放開的條件下保證監管力度。
        獨立于第三類醫療技術,受衛計委和CFDA
共同監管。
        《管理辦法》規定,醫療機構完成幹細胞臨床研究後,不得直接進入臨床應用;如申請藥品注册臨床試驗,可將已獲得的臨床研究結果作爲技術性申報資料。值得注意的是,《管理辦法》明確指出幹細胞治療相關技術不再按照第三類醫療技術管理,也就是幹細胞臨床研究不再由衛計委單獨管理,而是確定了衛計委和CFDA
的共同監管職責,我們預計關于幹細胞産品的藥物屬性審批細則會在後續推出,這將加快幹細胞應用的發展。《管理辦法》不適用于已有成熟技術規範的造血幹細胞移植,以及按藥品申報的幹細胞臨床試驗,所以對這兩方面影響不大。
        雖是有限放開,但行業發展仍然受益。
        雖然《管理辦法》對幹細胞臨床研究的開展提出了許多嚴格的監管措施,但是這是在幹細胞技術全面叫停以後首次正式發布的指導原則,給了市場一定信心,這對行業的規範化發展具有重要意義。通過限定研究開展的主體,能更好的集中優勢資源攻克難題,這爲行業層次的提高打下了基礎。隨著《管理辦法》的落地,我們看好後續相關政策的加快推出,企業也將進入快速發展期。前期的整頓是一個沉澱的過程,淘汰一批粗糙濫制的企業,優質企業脫穎而出,現在政策的逐步放開爲這些企業提供了發展空間,受益標的:中源協和,國際醫學。