生物產業是 21世紀創新最為活躍、影響最為深遠的新興產業，是我國戰略性新興產業的主攻方向，對於我國搶佔新一輪科技革命和產業革命制高點，加快壯大新產業、發展新經濟、培育新動能，建設「健康中國」具有重要意義。根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》和《「十三五」國家戰略性新興產業發展規劃》，為加快推動生物產業成為國民經濟的支柱產業，特編製本規劃，規劃期限為 2016-2020年。

一、現狀與形勢

「十二五」以來，隨著現代生命科學快速發展，以及生物技術與信息、材料、能源等技術加速融合，高通量測序、基因組編輯和生物信息分析等現代生物技術突破與產業化快速演進，生物經濟正加速成為繼信息經濟後新的經濟形態，對人類生產生活產生深遠影響。靶向藥物、細胞治療、基因檢測、智能型醫療器械、可穿戴即時監測設備、遠程醫療、健康大數據等新技術加速普及應用，智慧醫療、精準醫療正在改變著傳統的疾病預防、檢測、治療模式，為提高人民群眾健康質量提供了新的手段。生物育種技術的進步極大地促進動植物營養價值的改進、抗病性的增強以及產量的提高，全球轉基因作物種植面積已佔全部耕地面積的 12%，幫助農民獲益累計超過 1500億美元，綠色、營養、功能性動植物產品正引領糧食消費邁上新的高度。生物製造產品比傳統石化產品平均節能30-50%，減少環境影響 20-60%，微生物及其組成成分正在越來越多地被用於清除工業廢物、修復生態系統，生物質能正在成為推動能源生產消費革命的重要力量，一個基於碳素循環利用的綠色經濟模式正在建立。

近年來，美歐等發達經濟體紛紛聚焦生物經濟，在促進可持續發展的同時，進一步鞏固其領先地位。美國政府在《國家生物經濟藍圖》中，明確將「支持研究以奠定 21世紀生物經濟基礎」作為科技預算的優先重點。歐盟在《持續增長的創新：歐洲生物經濟》中，將生物經濟作為實施歐洲 2020戰略，實現智慧發展和綠色發展的關鍵要素。德國在《國家生物經濟政策戰略》中提出，通過大力發展生物經濟，實現經濟社會轉型，增加就業機會，提高德國在經濟和科研領域的全球競爭力。在美歐等政府的引導下，全球資本市場越來越青睞生物領域，風險投資、上市融資、並購重組金額屢創新高。依托發達國家科研機構和人才密集的優勢，波士頓基因城、萊因河畔生物谷等一批現代生物產業集群，業已成為全球生物產業創新發展的策源地。面對激烈的全球競爭環境，我國要發揮好資源優勢、市場優勢、人才優勢和經濟規模優勢，抓緊建設生物經濟強國，在新一輪全球產業競爭中謀得有利位勢。

「十二五」以來，我國生物產業複合增長率達到 15%以上，2015年產業規模超過 3.5萬億元，在部分領域與發達國家水平相當，甚至具備一定優勢。我國基因檢測服務能力在全球已處於領先地位，出口藥品已從原料藥向技術含量更高的制劑拓展，從中藥中研製的青蒿素獲得我國第一個自然科學的諾貝爾獎，高端醫療器械核心技術的突破大幅降低了相關產品和服務的價格。超級稻畝產突破1000公斤，達到國際先進水平。生物發酵產業產品總量居世界第一。生物能源年替代化石能源量超過 3300萬噸標準煤，處於世界前列。在京津冀、長三角、珠三角等地一批高水平、有特色的生物產業集群初見雛形。我國生物產業已經具備加快發展、實現趕超的良好基礎。同時我們還要清楚看到，我國生物產業發展成果還不能滿足人民群眾對健康、生態等方面的迫切需要，產業生態系統依然存在制約行業創新發展的政策短板，開拓性、顛覆性的技術創新還不多，我國要成為生物經濟強國依然任重道遠。我們必須進一步提升生物產業創新能力，深化改革行業規制，不斷拓展產業應用新空間，滿足人民群眾新需求，打造經濟增長新動能。

二、發展思路與目標

（一）指導思想

全面貫徹習近平總書記系列重要講話精神，根據「四個全面」總體部署，立足創新、協調、綠色、開放、共享「五大理念」，按照供給側結構性改革的要求，以打造生物經濟為核心，以服務民生需求為根本，夯實產業基礎，改革管理規制，加大戰略投入，優化產業佈局，加速生物產業在生產、生活、生態各領域的廣泛應用，推動生物產業開展全球合作，促進產業邁向中高端，加速形成經濟新支柱。

（二）發展原則

——堅持創新引領。不斷夯實產業創新基礎條件，打造生物產業創新發展集群，促進生物技術與信息技術、新能源技術、新材料技術等的融合創新，加快形成一批新產品、新服務、新業態。

——堅持服務民生。圍繞全面建成小康社會的總體目標，著力於提高人們群眾健康保障能力，加速民生相關的生物技術產品和服務的規模化應用，進一步縮小「健康鴻溝」。

——堅持深化改革。加快供給側改革，進一步掃除長期以來制約我國生物產業發展的制度障礙，加快建立和完善適應新技術、新產品、新模式的監管機制，激發各類主體創新創業活力。

——堅持開放合作。貫徹落實「一帶一路」國家戰略，整合配置全球要素和資源，積極推動醫療器械、生物服務、中醫藥服務等重點領域開展國際合作，促進優勢企業「走出去」發展。

（三）發展目標

——創新能力顯著增強，國際競爭力不斷提升。研發投入占銷售收入的比重顯著提升，重點企業達到 10%以上，形成一批具有自主知識產權、年銷售額超過 100億元的生物技術產品，一批優勢生物技術和產品成功進入國際主流市場，國際產能合作步伐進一步加快。

——產業結構持續升級，產業邁向中高端發展。生物技術藥占比大幅提升，化學品生物製造的滲透率顯著提高，新註冊創新型生物技術企業數量大幅提升，形成 20家以上年銷售收入超過100億元的大型生物技術企業，在全國形成若干生物經濟強省、一批生物產業雙創高地和特色醫藥產品出口示範區。

——應用空間不斷拓展，社會效益加快顯現。通過生物產業的發展，基因檢測能力（含孕前、產前、新生兒）覆蓋出生人口50%以上，社會化檢測服務受眾大幅增加；糧食和重要大宗農產品生產供給有保障，科技進步貢獻率進一步提升，農民收入持續增長，提高中醫藥種植對精準扶貧的貢獻；提高生物基產品經濟性10%以上，利用生物工藝降低化工、紡織等行業排放 30%以上；生物能源在發電供氣供熱燃油規模化替代，降低二氧化碳年排放量1億噸。

——產業規模保持中高速增長，對經濟增長的貢獻持續加大。到2020年，生物產業規模達到 8-10萬億元，生物產業增加值占GDP的比重超過4%，成為國民經濟的主導產業，生物產業創造的就業機會大幅增加。

三、推動重點領域新發展

（一）構建生物醫藥新體系

把握精準醫學模式推動藥物研發革命的趨勢性變化，立足基因技術和細胞工程等先進技術帶來的革命性轉變，加快新藥研發速度，提升藥物品質，更好滿足臨床用藥和產業向中高端發展的需求。到2020年，實現醫藥工業銷售收入4.5萬億元，增加值佔全國工業增加值3.6%。

1、加速新藥創製和產業化

以臨床用藥需求為導向，依托高通量測序、基因組編輯、微流控芯片等先進技術，促進轉化醫學發展，在腫瘤、重大傳染性疾病、神經精神疾病、慢性病及罕見病等領域實現藥物原始創新。加快創製新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發展治療性疫苗，核糖核酸（RNA）干擾藥物，適配子藥物，以及干細胞、嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產品。推動抗體/多肽-小分子偶聯、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規模化技術，完善質量控制和安全性評價技術，加快高端藥物產業化速度。推動中藥提取物、中藥配方顆粒的規範化發展，完善基於藥材源頭的全過程質量可溯源體系建設，創製一批臨床價值大、科學價值強的中藥新品種。支持具有自主知識產權、市場前景廣闊的海洋創新藥物，構建海洋生物醫藥中高端產業鏈。

2、加快發展精準醫學新模式

以臨床價值為核心，在治療適應症與新靶點驗證、臨床前與臨床試驗、產品設計優化與產業化等全程進行精準監管，提供安全有效的數據信息，實現藥物精準研發。以個人基因組信息為基礎，結合蛋白質組、代謝組等相關內環境信息，整合不同數據層面的生物學信息庫，利用基因測序、影像、大數據分析等手段，在產前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實現精準的預防、診斷和治療。對特定患者量身設計最佳診療方案，在正確的時間、給予正確的藥物、使用正確的劑量和給藥途徑，達到個體化治療的目的。

3、推動醫藥產業轉型升級

以提升藥物品質為目標，加快推廣化學原料藥綠色制備和清潔生產，積極推進化學仿製藥一致性評價，不斷提高原料藥和制劑產品質量技術水平，推動產業從原料藥出口向終端產品出口的轉變。持續推進中藥技術標準化，提升中藥質量及全產業鏈的規模化協調發展，開展基於互聯網＋中藥材種植養殖平台建設，推廣中藥材無公害種植和綜合利用、中藥質量溯源檢定、中藥工業先進製造技術、中藥健康產品製造技術和藥材廢渣利用，提高中藥產品質量和安全水平。促進單克隆抗體、長效重組蛋白、第三代胰島素等高技術含量生物類似藥的發展，提高我國患者的藥物可及性。開發藥物結晶設備和傳感器、先進粉體工程設備、新型超臨界萃取和色譜分離設備、新型固體制劑生產在線檢測設備和自控系統、高密度流加式和連續培養生物反應器、蛋白質大規模純化設備以及冷鏈儲存運輸系統等製藥裝備，加快製藥裝備的升級換代，提升裝備的自動化、數字化和智能化水平，切實提升包材和輔料的品質，加強產業綜合配套能力。

（二）提升生物醫學工程發展水平

把握智能、網絡、標準化的新趨勢，大力發展新型醫療器械，提供現代化診療新手段。到 2020年，生物醫學工程產業年產值達6000億元，初步建立基於信息技術與生物技術深度融合的現代智能醫療器械產品及服務體系。

1、構建智能診療生態系統

重點發展智能醫療設備、軟件、配套試劑和全方位遠程醫療服務平台，打造線上線下結合的智能診療生態系統。制定相關數據標準實現互聯互通，實現以大數據為依托的智能化診療系統，快速精準地進行疾病診斷、輔助個性化治療以及系統性康復。打造智慧醫療新業態，實現基層城鄉居民的遠程健康管理、遠程門診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務。

2、提高高品質設備市場佔有率

發展高品質醫學影像、先進治療、精準化檢測設備等臨床主要診療醫學裝備，破除國內企業長期的低端化、同質化惡性競爭。發展高品質影像診斷設備、醫學影像數據庫、先進的腫瘤治療裝備，開發基於影像的術前評估與手術規劃系統，促進中醫藥原創性診療及康復設備研發。加強核心部件和關鍵技術攻關，開發低成本易用高效整合的測序樣品自動化軟硬件技術，以及基因測序、編輯配套耗材，加快推進適應生命科學新技術發展的生命科學新儀器和試劑的研發，持續專注於技術創新，提升系統的性價比，提高我國在高品質醫療設備市場的競爭力。

3、推動植（介）入產品創新發展

加速新材料技術應用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續加快植入型心律轉復除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周圍神經等修復材料、人工關節、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植（介）入醫療器械新產品的創新和產業化。針對器官修復等新技術的發展需要，推動生物技術與材料技術的融合，加速仿生醫學、再生醫學和組織工程技術的發展，推進增材製造（3D打印）技術在植（介）入新產品中應用。

4、提供快速準確便捷檢測手段

針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發和產業化。針對糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產品的產業化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。完善產業鏈的配套建設，發展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術，支持第三方檢測中心發展與建設。

（三）加速生物農業產業化發展

加速推動以品牌塑造為核心的企業兼併與重組，圍繞產出高效、產品安全、資源節約、環境友好的發展目標，構建現代農業高效綠色發展新體系，在生物種業、生物農藥、生物獸藥、生物飼料和生物肥料等新產品開發與應用方面取得重大突破，大幅提升生物農業競爭力。到 2020年，力爭實現生物農業總產值 1萬億元，2家以上領軍企業進入全球種業前 10強。

1、構建生物種業自主創新發展體系

開展基因組編輯、全基因組選擇、細胞工程、高能離子誘變、航天生物工程等前沿核心技術的創新與應用，加速新材料的創製和育種元件的組裝改良，實現由傳統經驗育種向科學精準育種的升級轉化；研製和推廣一批優質、高產、營養、安全、資源高效利用、適應標準化生產的農業動植物新品種；穩步推進轉基因生物新品種產業化；形成一批以企業為主體的生物種業自主創新平台，打造具有核心競爭力的「育繁推一體化」現代生物種業企業，加快農業動植物新品種產業化和市場化。

2、推動農業生產綠色轉型

開發基於分子靶標病害精準防控、植物免疫誘導、動物疫苗分子設計新技術，建立基於病蟲基因組信息的綠色農藥、獸藥創製技術體系；開發安全、高效的活載體基因工程多價疫苗，研製用於不同畜禽疫病防控的生物治療制劑；革新動物用基因工程抗體大規模生產、純化等抗體制備技術與工藝，創製一批新型動物疫苗、生物獸藥、動物疫病診斷檢測試劑、植物新農藥等重大產品，實現規模生產與應用。開發綠色、安全、高效的新型海洋生物功能製品。

3、開發動植物營養新產品

建立功能分子的安全高效分泌表達系統，創製可替代抗生素的新型綠色生物飼料和飼料添加劑產品，實現產業化；突破微生物和生物功能物質篩選與評價、高密度高含量發酵與智能控制、新材料配套增效等關鍵技術，創製和推廣一批高效固氮解磷、促生增效、新型復合及專用等綠色高效生物肥料新產品；深度挖掘海洋基因資源，開闢綜合利用新途徑，培育生物農業新產業。

（四）推動生物製造規模化應用

提高生物製造產業創新發展能力，推動生物基材料、生物基化學品、新型發酵產品等的規模化生產與應用，推動綠色生物工藝在化工、醫藥、輕紡、食品等行業的應用示範，到 2020年，現代生物製造產業產值超 1萬億元，生物基產品在全部化學品產量中的比重達到 25%，與傳統路線相比，能量消耗和污染物排放降低30%，為我國經濟社會的綠色、可持續發展做出重大貢獻。

1、加快生物製造產業創新體系建設

瞄準生物科學發展前沿，圍繞生物產業發展技術支撐需求，大力推進生物製造產業創新體系建設，在原料利用、生物工具創製、生物加工過程和裝備等領域開展關鍵技術研發，解決生物催化劑、人工生物的設計合成與優化調控等基本科學問題，在人工生命體、酶蛋白機器、納米生物裝置、基因組編輯、分子識別與生物傳感、仿生製造等方向實現顛覆性技術創新和應用，重點在二氧化碳等一碳化合物的生物轉化、烯烴的生物製造、天然化合物的異源合成、生物基材料的規模製造等方面實現關鍵技術與工藝突破，大幅度提升生物製造產業自主創新能力、技術支撐產業發展能力和新型業態培育能力，夯實產業新體系構建基礎，加快推進創新型工業化建設。

2、提高生物基產品的經濟性和市場競爭力

以新生物工具創製與應用為核心，構建大宗化工產品、化工聚合材料、大宗發酵產品等生物製造核心技術體系，持續提升生物基產品的經濟性和市場競爭力。建立有機酸、化工醇、烯烴、烷烴、芳烴、有機胺等基礎化工產品的生物製造路線，取得對石油路線的競爭優勢，實現規模化生物法生產與應用；推進化工聚合材料單體多元醇、羥基羧酸、烯酸等的生物製造和聚合改性技術等的發展與應用，推動生物基聚酯、生物基聚氨酯、生物尼龍、生物橡膠、微生物多糖、海洋生物材料等規模化生產和示範應用，實現生物基材料產業的鏈條式、集聚化、規模化發展；大幅度提升氨基酸、維生素等大宗發酵產品的產業自主創新能力和國際競爭水平，實現產業的良性和高端化發展。

3、推進生物製造工藝綠色化

以生物催化劑的發現和工程化應用為核心，構建高效的工業生物催化與轉化技術體系，大幅提高工業酶和蛋白質的催化效率、工業應用屬性，顯著降低生產成本。建立甾體激素、非天然氨基酸、手性化合物、特殊氨基酸、稀少糖醇、糖肽類等生物催化合成路線，推動規模化生產與應用示範，實現化學原料藥、食品添加劑、農藥中間體、生物乳化劑等化工中間體的安全、清潔、可持續生產；突破生物合成、生物紡織、生物採礦、生物造紙等綠色生物工藝的關鍵技術和裝備，推動綠色生物工藝在化工、醫藥、農業、輕紡、能源、生態環境等領域的全面介入和示範應用，顯著降低物耗能耗、工業固體廢物產生和環境污染物的排放，初步建立生態安全、綠色低碳、循環發展的生物法工藝體系。

（五）創新生物能源發展模式

圍繞能源生產與消費革命和大氣污染治理重大需求，創新生物能源發展模式，拓展生物能源應用空間，提升生物能源產業發展水平。到 2020年，生物能源年替代化石能源量超過 5600萬噸標準煤，在發電、供氣、供熱、燃油等領域實現全面規模化應用，生物能源利用技術和核心裝備技術達到世界先進水平，形成較成熟的商業化市場。

1、規模化發展生物質替代燃煤供熱

重點推進高壽命低電耗生物質燃料成型設備、生物質供熱鍋爐、分佈式生物質熱電聯產等關鍵技術和設備研發，結合大氣環境治理、城鎮供暖和工業供熱需求，實施生物質替代燃煤集中供熱工程，大力促進生物質集中供熱、生物質熱電聯產發展，替代城市燃煤供熱。發展分佈式生物質燃料，積極推動生物質能與地熱能、太陽能等其它新能源供熱技術多元綜合利用，探索建立多能互補的分佈式供熱應用新模式。

2、促進集中式生物質燃氣清潔惠農

適應新型城鎮化用能方式新變化，重點突破推進大型生物質集中供氣原料處理、高效沼氣厭氧發酵、沼氣淨化提純壓縮灌裝及輸配用關鍵技術和設備，按照因地制宜、就近生產消納原則，在適宜區域示範建設集中式規模化生物燃氣應用工程，探索建立多元協同、專業共贏的市場化發展模式，鼓勵多產品綜合利用，為農業生產、居民生活提供清潔優質能源，改善城鄉生活和生態環境。

3、推進先進生物液體燃料產業化

重點突破高效低成本的非糧生物質液體燃料原料生產、處理和制備技術瓶頸，建設萬噸級生物質制備液體燃料及多產品聯產綜合利用示範工程，推進生物質液體燃料與其它替代石油基原料化工產品的規模化生產及生物質全株梯級綜合利用。完善原料供應體系，有序開發利用廢棄油脂資源和非食用油料資源發展生物柴油。推進利用纖維素生產燃料乙醇、丁醇等的示範，加大油藻、纖維素生物柴油和生物航空燃料等前沿技術的研發力度，推動產業化示範與市場應用。

（六）促進生物環保技術應用取得突破

圍繞國家生態文明建設的迫切需求，面向環境污染生物修復和廢棄物資源化利用，發展高效生物菌劑與生物制劑、高效低耗生物工藝與裝備、以及生物-物化優化組合技術集成系統。到 2020年，生物環保產業產值超過 2000億元。

1、創新生物技術治理水污染

重點發展高效低耗的生活污水、農業養殖廢水、典型工業廢水的生態治理技術，通過生物技術，促進富含碳、氮、磷、硫、重金屬等污染物的防治與資源化利用；推進污（廢）水、污泥處理及資源化生物環保技術/工藝裝備的成套化、系列化、標準化、產業化。

2、發展污染土壤生物修復新技術

加快研發污染土壤的植物-微生物聯合修復技術、重金屬污染土地的生物固化與生物修復技術、土壤農用化學品殘留組分的生物消減（除）技術、以及中藥材生產用地產生的連作障礙生物解除技術，推進技術示範與應用推廣，逐步修復與治理土壤復合污染問題，改善和恢復土壤環境質量。

3、加速揮發性污染物生物轉化

針對多來源揮發性有機污染物，重點推進石油、化工、醫藥等行業有毒、有害廢氣的生物-化學集成治理技術、工業源含碳廢氣生物轉化利用技術和污水廠等生活源生物脫硫、脫氮技術，加速工藝系統及產品的規模化應用與技術推廣，實現空氣淨化與清潔化。

4、發展環境污染生物監測新技術

開展有毒有害污染物、持久性有機污染的生物篩查與監測新技術、新方法研究，建立污染性生物檢測方法，開發相關設備，促進生物檢測技術標準化業務化。

（七）培育生物服務新業態

適應生物產業對提高研發效率和資源利用率，持續創新的內在需求，大力發展生物服務業，加速推動生物產業進一步專業化細分，更好滿足生物產業對於高品質專業化服務的需求，為生物產業實現創新發展提供支撐。到 2020年，培育出全球生物服務行業龍頭企業，帶動一大批我國原創的創新藥和治療方法在國內國外上市。

1、構建專業性服務平台

打造標準化基因檢測、基因數據解讀、液體活檢、中藥檢測等專業化獨立第三方服務機構，推動檢測和診斷新興技術在生物產業各領域的應用轉化。培育符合國際規範的基因治療、細胞治療、免疫治療等專業化服務平台，加速新型治療技術的應用轉化。支持高端的基因合成、基因編輯等專業技術服務機構，推動新型共性技術的專業化服務。

2、提升專業化分工水平

通過支持雙創平台建設，鼓勵科研人員開辦虛擬研發企業，挖掘創新潛能，促進技術轉移。通過支持開放平台建設，鼓勵企業將研發和生產委託外包，合理配置和利用研發生產資源。重點發展符合國際標準的轉化醫學、合同研發（CRO）、合同生產（CMO）、第三方檢測、健康管理等服務，在惡性腫瘤以及重大傳染疾病等領域，研究和創製一批國際創新藥物。發展生物產品檢測評價認證機構，為提升藥品、醫療器械、種業、生物能源等生物產品提供檢測評價服務，加快產品上市進度，提升產品的質量水平。

四、拓展惠及民生新應用

針對建設健康中國、美麗中國的重大需求，實施生物產業惠民工程，推廣基因檢測、細胞治療、高性能影像設備、生物基材料、生物能源、中藥標準化等新興技術應用，促進產業發展成果更多惠及民生。

（一）建設基因技術服務中心

為促進基因技術推廣應用，構建新的健康醫療支撐體系，增強我國防病、治病的保障能力，根據地域特點，體現政策引導，依托有資質的醫療機構、創新能力較強的研發機構和先進生產企業，通過網絡化佈局，在全國各省（區、市）建設至少 1家基因技術應用示範中心，形成覆蓋廣、服務能力強的基因技術應用示範網絡，全面、快速推進基因技術普惠民眾。基因技術應用示範中心以高通量基因測序、質譜、醫學影像、基因編輯、生物合成等技術為主，重點開展出生缺陷基因篩查、診治，腫瘤早期篩查及用藥指導，傳染病與病原微生物檢測，新生兒基因身份證應用，使我國初步實現基因技術服務能力全面覆蓋，為個體化醫療奠定堅實基礎。

（二）建設個體化免疫細胞治療技術應用示範中心

為解決我國由惡性腫瘤疾病造成的社會民生以及醫療投入持續增加等問題，引導有資質的醫療機構、創新能力較強的研發機構和先進生產企業合作，以自主研發為主，引進消化國際先進技術，實現免疫細胞治療關鍵技術突破，建設集細胞療法新技術開發、細胞治療生產工藝研發、病毒載體生產工藝研發，病毒載體 GMP生產、細胞療法 cGMP生產、細胞庫構建等轉化應用銜接平台於一體的免疫細胞治療技術開發與制備平台。通過區域合理佈局，加強醫療機構合作，為醫療機構提供高質量的細胞治療產品，加快推進免疫細胞治療技術在急性 B細胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我國特有和多發疾病等領域的應用示範與推廣。推動個體化免疫細胞治療的標準化和規範化，提高惡性腫瘤的存活率和生存期，滿足臨床需求、維護公眾健康、降低醫療成本，使我國在免疫細胞治療領域達到世界先進水平。

（三）建設第三方影像示範中心

為推動創新醫療器械應用推廣，促進醫療資源的優化配置，在全國有條件的縣級以上區域，推動先進影像設備生產企業、醫療機構和社會資本聯合建設一批獨立於現有醫療機構的第三方影像示範中心，配置相應的影像設備、影像診斷軟件、人員和遠程醫療信息系統，開展區域協同的遠程影像診斷、第三方影像診斷、影像會診和教育培訓服務。形成覆蓋全區域、資源共享、診斷能力強的影像示範中心。第三方影像示範中心為區域內所有醫療機構提供影像診斷服務，提高影像診斷水平、避免病人重複檢查，形成具有創新性的影像診斷新業態，促進我國醫療衛生資源進一步優化配置，提高服務可及性、能力和資源利用效率。

（四）實施生物基材料製品應用示範工程

為提升我國生物基材料產業的能力和水平，減少白色污染和降低資源過度消耗，提高循環經濟水平，實現經濟與生態環境的協調發展，依托生物基材料產業集群基地、行業先進生產企業、創新研發機構等在全國範圍內實施生物基材料製品應用示範工程。通過在全國 30個以上地區和重點領域開展生物基日用製品、農業地膜、包裝材料、紡織化纖等應用示範和創新發展能力建設，不斷提高生物基材料產業創新、規模化與產業鏈協調發展水平，大幅度降低產品生產成本和提升製品應用性能，建立生物基材料製品全生命週期評價和認證體系，推動生物基材料製品市場與政策環境規範化、科學化建設。到「十三五」末，生物基聚酯、生物基聚氨酯、生物基尼龍和生物基增塑劑的產能達到 15萬噸、20萬噸、5萬噸和20萬噸；在 10個城市形成示範應用，對石油基日用塑料製品的替代率50%左右；在生物基農用地膜推廣 10萬畝以上；形成一批生物基纖維新產品。生物基材料產業成為綠色與低碳經濟增長的亮點，為我國經濟社會可持續發展做出實質性貢獻。

（五）實施生物能源新技術惠民工程

針對新型城鎮化帶來的城鄉用能方式變革、大氣污染治理倒逼燃煤替代等重大需求，改變傳統生物能源開發利用模式，大力推廣高效率低成本生物能源新技術，發展生物質替代燃煤集中供熱供氣，推動居民生活用能清潔發展，改善居民生活與生態環境。優先選擇能夠穩定供應生物質資源、在有燃煤供熱改造需求的城鎮或工業企業，加快生物質燃料鍋爐供熱、熱電聯產發展，替代燃煤使用，改善環境質量。建設一批規模化生物燃氣示範工程，開展運營機制創新試點，探索可持續、可複製、可推廣的生物燃氣產業化發展模式，建立生物燃氣進入天然氣市場機制，促進生物燃氣規模化應用。到 2020年，試點地區生物質供熱能力達到 500萬噸標準煤，生物天然氣年利用規模達到 50億立方米。

（六）實施中藥質量提升惠民工程

針對社會對高品質中藥產品和健康產品的廣泛需求，加強中藥資源保護、大力發展優質中藥材生態種植養殖，形成一批優質中藥材良種繁育基地和中藥材規範化種植養殖基地。建成全國中藥資源監測體系，構建從田間到病床的中藥全產業鏈質量控制體系，實現中藥生產全過程可追溯，為公眾提供優質安全的中藥產品。以科學實用標準倒逼中藥產業提質增效升級，促進中藥工業製造進一步轉型升級，加強中藥工業設備標準體系建設，研發和推廣中藥製藥、中藥加工炮製、醫療機構使用的現代與傳統相結合的技術及系列設備。創新和培育一批具有「重磅炸彈」發展前景的名優中成藥大品種和適合社會需求的名優中藥健康產品，打造一批信譽好、品種優、技術強的現代中藥企業和規範化中醫藥養生保健示範基地。到2020年，中藥健康服務業的發展基本滿足人民群眾多層次多樣化中醫藥健康服務需求，成為推動經濟社會轉型發展的重要力量。

五、打造創新發展新平台

瞄準全球生物產業發展制高點，進一步夯實創新基礎，以國家生物產業基地為核心，加快構建支撐體系，大力提升產業發展的質量和效益，推動我國生物產業更多依靠創新驅動發展。

（一）創新基礎平台

1、建設技術先進的基因庫

在現有基因庫基礎上，建設生物資源樣本庫、生物信息數據庫和生物資源信息一體化體系，建設具有重要產業應用價值及科研前瞻性的國家精品樣本庫和實時全景生命數據庫，構建 「高通量、低成本、標準化」的生物樣本和數據存儲、管理、認證、基礎應用體系，引領推動國內外相關標準和行業規範的制定。搭建信息資源研究開發的基礎性支撐平台。建立全球聯盟體系，逐步實現與國際權威數據庫的數據交換與共享。建設獨立的疾病相關遺傳信息應用型數據庫，包含超過至少 10萬例中國人基因多樣性發生頻率的數據庫和中國靶向藥物用藥信息知識庫，形成適合我國疾病基因譜、持續升級的全球領先基因數據解讀系統。推動完善畜畜禽牧草遺傳資源基因庫、生物遺傳資源保藏庫（圃）等。

2、完善中藥標準物質及質量信息庫

在現有中藥實物庫的基礎上，進一步完善中藥資源－質量一體化數據信息庫，並實現信息共享。收集涵蓋民族藥在內的實物藥材，系統鑒定、規範採集藥材的質量和品質信息；針對常用中藥飲片和中藥提取物，收集基於生產過程和炮製技術在內的實物產品，系統採集全過程的質量信息，構建對照或標準物質庫，為規範藥品質量、傳承中藥炮製精髓提供標準或對照物質；加快中藥產品標準中涉及的化學成分對照品的制備、供應、標化；通過系統規範研究，形成中成藥大品種各種劑型成品的對照/標準物質，建立質量-生產過程-劑型質量信息庫，為中成藥大品種的質量批間一致性和品質評價服務，支撐中藥的標準化和國際化發展。

3、完善高級別生物安全實驗室體系

落實高級別生物安全實驗室體系建設規劃，面向醫藥人口健康、動物衛生、檢驗檢疫、生態環境安全四大領域，針對微生物菌種保藏、科學研究、產業轉化三大主體功能，圍繞烈性、突發、外來、熱帶傳染病病原體的監測預警、檢測、消殺、防控、治療五大環節的需求，按照「統籌佈局，網絡運行；應急優先，穩步推進；加強協調，科學管理」的原則，研究佈局建設四級生物安全實驗室，在充分利用現有三級實驗室的基礎上，新建一批三級實驗室（含移動三級實驗室），實現每個省份至少設有一家三級實驗室的目標。以四級實驗室和公益性三級實驗室為主要組成部分，吸納其他非公益三級實驗室和生物安全防護設施，構建和完善高級別生物安全實驗室體系，夯實我國的烈性與重大傳染病防控、生物防範和生物產業發展的基礎條件，增強生物安全科技自主創新能力。

4、建設蛋白元件資源庫

為解決生物產業發展所需生物催化劑的來源問題，建設高通量、自動化、模塊化、智能化的蛋白元件庫。在建立蛋白質篩選、挖掘、設計、改造、評價、信息集成、保藏和提取等高通量、自動化技術體系的基礎上，建設涵蓋催化酶、功能蛋白質、結構蛋白等蛋白元件資源實物庫，庫存元件超 10萬以上；依托蛋白元件數字化表徵、大數據集成、新酶設計、智能搜索、標準化、功能模塊化體系，建設蛋白元件虛擬資源庫，庫存元件超 100萬以上；推進蛋白元件庫數據開放共享、專利應用服務等機制創新，建設可提供數字化建模、精準化合成和標準化組裝服務的資源支撐平台，全面支撐生物催化劑在化工、材料、醫藥等行業的大規模應用，為生物工業產業的快速、綠色發展提供重要基礎保障。

5、建設生物產業標準物質庫

為提高我國生物產業質量控制和標準化水平，建立可溯源的精準測量技術和標準物質，構建核酸、蛋白質、細胞和微生物等核心測量能力和可溯源鏈，在此基礎上開展關於抗體、疫苗、蛋白質、核酸、干細胞、微生物的質量控制的溯源計量和標準研究，以及新型體外診斷快速檢測儀器的校準、生物質能質量檢驗、生物樣本庫中生物樣本的評價和質量控制用標準物質研究，發展精準醫學中如罕見病、遺傳病等以基因測序為基礎的大數據質量控制技術，夯實生物計量和質量控制標準創新基礎。

（二）轉化應用平台

1、建設抗體偶聯藥物一體化研發平台

針對抗體偶聯藥物產業化過程中偶聯鏈構建、連接反應、制劑等關鍵環節對技術、環境、檢測及質控要求嚴格，資金投入巨大等現狀，依托有能力的生物藥研發及生產服務企業，同步國際前沿研發趨勢，建立和完善抗體偶聯藥物研發生產一體化服務平台，將重組抗體制備、化學藥物與抗體的偶聯反應、抗體偶聯藥物的制劑與質控等環節集成在同一平台，確保抗體偶聯藥物的安全性及有效性。推動國內製藥企業研發新的抗體偶聯技術，加速追趕甚至超越國際領先的競爭對手，不斷提升中國生物製藥在國際上的實力與地位。加速抗體偶聯藥物研發速度，降低研發成本，使國內外患者有更多不僅有效，而且價格相對低廉的藥物可以選擇，從而改善治療效果、減輕患者家庭負擔。

2、建設醫學影像信息庫網絡

針對影像信息的產生、存儲、傳輸、共享和診斷環節中存在的「信息不共享、標準不統一、存儲時間短、智能化程度低」等問題，建立一套統一的醫學影像數據採集標準。在此基礎上，建立醫學影像信息庫，整合不同醫療機構的疾病影像數據，建立影像數據共享機制，通過小範圍的試點，建立並推廣區域典型疾病醫學影像數據庫，爭取到 2020年覆蓋大部分典型疾病。通過醫學影像信息庫的建立，促進醫療機構之間影像學數據的互認，減少患者不必要的重複性檢查。利用高質量的醫學影像大數據，逐步建立典型疾病影像學診斷標準，提升影像學診斷質量，減少誤診率，減小不同醫療機構之間及地區之間的影像學診斷水平差異，為醫學影像大數據分析、影像學智能診斷技術的發展打造堅實基礎。

3、建設農作物分子育種平台

為促進我國分子育種技術應用，提升農作物育種效率和技術水平，實現從傳統常規育種向現代化精確分子育種轉變，完善以分子育種為核心的農業種業技術體系，突破全基因組選擇、基因組編輯、航天生物工程等分子育種關鍵技術與裝備，形成一批現代分子育種創新平台，加快建設主要農作物品種高通量單核苷酸多態性（SNP）芯片分子檢測與基因分型、覆蓋主要生態類型的主要農作物育種材料和組合田間測試網點，以及田間表型性狀信息採集系統，為種業企業、科教單位、政府品種與市場監管單位等機構提供技術共享服務，帶動和促進生物種業行業的快速發展。

（三）檢測服務平台

1、建設仿製藥一致性評價檢測平台

針對仿製藥參比物質來源困難和臨床評價資源嚴重不足的現狀，在產品原料、雜質、原研製劑等多方面建設標準物質實物和表徵數據信息庫，在 10家非臨床機構試點設立專業生物等效性評價服務平台。重點構建符合國際規範的生物樣品分析實驗室，配備與國際水平接軌的硬件、軟件、管理流程，構建對健康受試者可能出現臨床事件的處置能力和標準操作規範體系，配備專業醫護團隊和接受嚴格臨床試驗標準操作規範培訓的研究人員，嚴格按照臨床試驗標準操作規範開展健康受試者的生物等效性評價研究工作，完善配套監管制度，建立第三方倫理委員會監管機制。從總體上提升我國仿製藥質量水平，提高優質仿製藥可及性，加強我國仿製藥的國際競爭力。

2、建設生物藥質量及安全測試技術創新平台

針對我國生物藥質量及安全檢測技術落後、檢測手段匱乏、檢測標準不完善等問題，以企業為主體，建立生物藥質量及安全測試技術創新平台，充分借助分子生物學、生物信息學等先進生物技術，開發病毒、支原體等污染物的創新檢測方法，同時提高已有檢測方法的敏感性、縮短檢測週期、降低檢測成本。提升重組單克隆抗體、血漿衍生物、疫苗等復合生物製品的質量水平及安全性，促進我國實施更徹底、更全面的生物安全監控策略，對迅速湧入我國的各類進口生物製品實行有效監管。

3、建設農產品安全質量檢測平台

為強化我國農產品生產、流通和進出口環節的有效監管，構建以快速、智能、經濟為核心的農產品質量安全檢測技術平台，開發快速檢測技術及產品，重點研發基於新型生物識別材料和現代分子生物學方法的農產品安全快速精準檢測技術，開發系列高特異性或高通量的前處理產品、速測產品和裝備，基於相同生物效應的類檢篩查技術和產品，新型重點污染物高通量篩查技術及產品，構建科學完善的農產品質量安全評價技術體系，提升我國農產品質量安全大數據分析能力和監管能力，促進我國大宗及優質農產品生產加工產業的快速發展。

4、建設生物質能檢驗檢測及監測公共服務平台

為健全我國生物質能技術、產品及其聯產品產業檢驗檢測及監測體系，滿足產業發展公共服務需求，促進產業標準化、規模化發展，重點完善生物質能技術、產品及其聯產品標準體系，建設檢驗檢測及產業監測大數據平台、在線監控平台以及公共服務平台體系。建立生物質能技術、產品及其聯產品檢驗檢測公共實驗室，通過檢驗監測機構資質認定、實驗室認可，形成檢驗檢測公共服務系統與能力。基於「互聯網+」模式，建立生物質資源、設備及產品檢驗檢測和產業監測大數據平台，形成設備運行在線監控與產品可追溯體系。建立生物質能及其附產品產業數據統計、監測和發佈機制，提供資源評價、技術產品檢驗檢測、產業監測等公共服務。

六、構建行業管理新規制

針對制約生物產業發展的制度障礙，進一步推進行業准入、市場應用和市場監管等領域的重大改革，加快構建適應產業創新發展的新體制，加強全國統一市場建設，全面清理妨礙公平競爭的規定和做法，持續激發產業創新創業活力。

（一）市場准入政策

全面推進藥品醫療器械審評審批制度改革，加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者，加大政府購買審評服務力度。公開受理、審批相關信息，增加審批透明度，嚴格控制市場供大於求、低水平重複的產品審批，加快臨床急需的創新藥物醫療器械審批。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規範。完善創新產品和罕見病藥物優先審查和快速審評機制。加快推廣藥品上市許可持有人制度試點。探索建立醫療機構之間檢查檢驗結果互認機制。探索制定孤兒藥獨佔制度。進一步完善轉基因產品行業准入管理，完善轉基因農作物推廣種植和上市審批制度。研究修訂《農產品進口關稅配額管理暫行辦法》，取消國營貿易配額和非國營貿易配額雙軌制，為生物製造企業原料來源提供公平競爭環境，提升產業國際競爭力。

（二）價格醫保政策

按照政府調控和市場調節相結合原則，堅持分類管理，強化價格、醫保、採購政策銜接，加強對市場競爭不充分藥品價格監管，促進藥品市場價格合理形成。積極穩妥推進醫療服務價格改革，堅持調放結合、政策聯動，合理調整醫療服務價格，逐步建立分類管理、動態調整、多方參與的價格形成機制，降低大型醫用設備檢查檢驗價格，合理提升體現醫務人員技術勞務價值的醫療服務價格，逐步理順醫療服務比價關係。根據醫保基金承受能力，及時將符合條件、臨床必須、安全有效、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付範圍。堅持鼓勵創新和使用適宜技術相結合的原則，及時受理新增醫療服務項目，高效辦理，促進新技術進入臨床使用。加快建立多種形式的大病救助體系，大力發展商業健康保險。

（三）招標採購政策

打破產品市場分割和地方保護，提高創新藥品和醫療器械在政府採購中的比重。改革招標採購機制，落實醫療機構藥品、耗材採購主體地位，允許醫療機構自主採購和組團採購，加快將藥品招標採購納入公共資源交易平台。推動藥品、高值醫用耗材採購編碼標準化。制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴格控制財政性資金採購不合理的超標準、高檔設備。實行分類採購，科學設置評審因素，注重產品的綜合評估。嚴格按照《政府採購法》規定，對國產產品能夠滿足要求的，政府採購項目原則上須採購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。加快落實《可再生能源法》，促進符合技術標準的生物質燃氣、熱力和燃料納入燃氣、熱力和石油銷售體系。

（四）行業監管政策

完善醫藥產品上市後的不良事件監測、召回、退出制度，建立守信企業「綠色通道」和失信企業「黑名單」，加大對失信企業的聯合懲戒力度。以推行新版 GMP為契機，加強藥品生產質量動態監管。健全藥品供應保障制度。加強臨床研究的規範性建設和監管，規範和促進我國人類遺傳資源的保護和利用。加強生物遺傳資源保護和監管，規範生物遺傳資源的獲取、利用和惠益分享活動。完善轉基因產品的上市監管，進一步加強生物安全管理。加快修訂《農作物種質資源管理辦法》，支持我國優勢種業國際化發展。嚴格執行國家環保相關政策，加強產業環保運行監管和配套設施建設，確保達到相關環保標準。

七、開拓要素支撐新途徑

充分發揮市場在配置資源的決定性作用和更好發揮政府引導作用，為生物產業發展提供以資金、人才等要素為核心的全方位支撐。

（一）加大財政投入

加大對創新醫療產品開發和產業化支持力度。相關領域確需中央財政支持的技術研發工作，納入國家科技計劃（專項、基金等）體系，由中央財政科技預算等渠道統籌考慮支持。統籌財政資源，創新財政資金使用方式，提高資金使用效率。繼續開展首台（套）重大技術裝備保險補償機制試點，支持符合條件的國產醫療設備應用。加大對生物製造產品的採購鼓勵，實施生物製造產品財政補貼。推動各地建立健全生物質燃氣、液體燃料、熱力生產財政補貼政策。

（二）完善稅收支持

根據現代生物產業高投入、高風險、高收益、長週期等特點，結合國家稅制改革方向，落實研發費用加計扣除、固定資產加速折舊、高新技術企業、技術先進型服務企業所得稅等優惠政策，落實醫藥產品相關稅收優惠政策。

（三）創新金融服務

鼓勵產業投資基金、創業投資基金、專項建設基金支持創新型中小企業發展。加快發展商業保險，帶動中高端醫藥產品消費。積極推動開展融資租賃、擔保質押、投資保險（風險補償）等創新型金融支持方式。在國家規定的範圍內，充分發揮亞洲基礎設施投資銀行、絲路基金、中投公司等投融資平台作用，支持企業開拓海外市場，開展海外貿易和併購。

（四）打造人才隊伍

創新人才培養模式，加強人才培養能力建設，建立多層次人才培養基地，重點培養生物領域企業經營管理人才、原始創新人才、工程化開發人才、高技能人才等各類人才。繼續實施「千人計劃」等引智工程，積極創造條件引進國外優秀的行業領軍人才和技術團隊來華創業創新。鼓勵大型生物技術企業設立博士後工作站。鼓勵通過校企合作等方式，聯合培養高技能人才；支持鼓勵企業與高校、科研院所通過各類合作機制共建研究基地和創新平台。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過設立技術股等形式，充分調動人才的積極性和創造性。以提高企業競爭力為核心，積極開展多種形式的生物技術企業經營管理人員培訓，培育一批領軍型企業家。支持高校畢業生進入生物產業企業就業。鼓勵生物產業各類人才到中西部地區就業創業。

八、打造協調聯動新局面

加強部門聯動、行業協同、區域協調，利用好國際國內兩個市場兩種資源，激發產業創新創業活力，形成共同推進生物產業蓬勃發展的新格局。

（一）加強統籌協調

加強部門配合，完善細化政策措施，形成加快生物產業發展的合力。加強規劃與國家相關科技專項的銜接，強化規劃對年度計劃執行和重大項目安排的統籌指導。發揮行業組織在企業和政府之間的橋樑紐帶作用，支持行業組織承擔政府職能轉移，完善監管部門、行業協會、產業聯盟和企業的溝通機制。建立中央與地方信息溝通平台，形成高效協同機制。各地區要根據當地比較優勢和產業發展情況，科學確定生物產業發展定位，出台配套政策措施，加強生物產業統計和監測體系建設，優化調整產業佈局，強化產業鏈分工和區域協作配套。

（二）發展行業組織

圍繞促進生物產業中高端和國際化發展的戰略需求，發展一批服務行業企業發展的公益組織。在基因檢測、細胞治療、生物能源等前沿生物技術領域，加快組建行業聯盟，促進行業內部及與其他產業在技術、經濟、管理、知識產權等方面的合作，推動制定產業的行業、國家或國際標準，推動產品認證、質量檢測等體系的建立和完善，反映行業政策建議與訴求，促進行業企業與監管部門的緊密聯繫與協調。在開展生物技術對外合作的重點領域，支持企業形成合力，建立企業走出去聯盟，開展多種形式的國際交流與合作，發展與國外相關組織、企業的聯繫和交流，維護中國生物產業利益、形象，積極應對國際糾紛與政策協調。

（三）打造產業高地

充分發揮各地方的積極性，依托現有生物產業基地、園區和集群，有步驟、有重點地推動若干生物經濟集群建設，促進人才、技術、資金等資源向優勢區域集中，引導生物產業特色化、集聚化發展，使生物產業在地方促進產業轉型升級中發揮引領作用。組織開展生物產業基地評估工作，探索建立生物產業基地動態調整機制。支持地方開展體制機制改革的先行先試，積極推動有條件的地區率先開展生物產品應用示範。

（四）加強國際合作

鼓勵企業充分利用兩種資源兩個市場，加快整合配置全球創新要素和創新資源。在「一帶一路」沿線國家重點開展國際產能合作，推動國內優勢產能走出去。積極推進種業、基因檢測等領域具有比較優勢的產品「走出去」，帶動整個行業搶佔國際市場。進一步擴大中藥在國際市場（特別是東南亞地區）的影響力和市場份額。推動有競爭力的生物技術企業開展境外並購和股權投資、創業投資，建立海外研發中心、生產基地、銷售網絡和服務體系，獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業積極參與國際公共衛生領域合作。積極參與有關國際標準的制訂和修訂工作，進一步推動行業標準、管理規制和知識產權的國際接軌。完善投資環境，加強配套體系建設，加大「引進來」力度，推動跨國公司在華建設高水平的研發中心、生產中心和採購中心，加快產業合作由加工製造環節向研發設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環節延伸，提高國際合作水平。

（五）促進創新創業

完善知識產權政策和反不正當競爭政策，鼓勵大企業對中小企業的兼併收購。加強創業培訓，鼓勵和引導生物科技人才創業，加快構建貫穿整個創新鏈條的生物科技創新創業服務平台，形成設備、人員、技術、資金等專業化配套體系，推動龍頭骨幹企業、高校、科研院所建設一批高水平、專業性的生物產業眾創空間，在有條件的地區建設生物產業「雙創」基地。