2009年度食品藥品統計年報
一、食品藥品監管系統基本情況
截至2009年底，食品藥品監管系統各級行政機構共計2713個、事業單位1035個。食品藥品監管系統行政機構中共下達編制47472個（不含工勤編制），到崗43152人，其中：領導班子人員現有8518人。事業單位共下達編制28102名,到崗人員24522人。（此數據不包含西藏自治區、山西省大同市及以下區縣數據。）
截至2009年底，全國共有各類檢查員16822人，其中，GLP檢查員20人，GCP檢查員218人，GMP檢查員2726人，GSP檢查員13858人。（GSP檢查員數據不包含西藏自治區數據。）
2009年全國共受理對各級食品藥品監督管理部門行政復議案件109件，法院受理對各級食品藥品監督管理部門行政訴訟案件63件。（此數據不包含西藏自治區數據）
二、藥品註冊情況
2009年全年批准新藥臨床298件，新藥證書3件，新藥生產32件，新藥證書及生產164件。（其中：按照《藥品註冊管理辦法》中規定，中藥、天然藥物註冊分類中的1至5類批准生產2個品種，批准臨床7個品種；化學藥品註冊分類中的1.1至1.5類批准生產7個品種，批准臨床8個品種；生物製品註冊分類中的1類批准生產2個品種，批准臨床7個品種。）
2009年全年批准按新藥申請程序申報的臨床申請288件，新藥證書3件，生產938件，新藥證書及生產38件。
2009年全年批准仿製藥臨床申請196件，生產申請1623件。
2009年全年批准進口藥品臨床申請320件，批准上市申請489件。
2009年全年國家局共批准藥品補充申請2492件，備案940件。全國各省局共批准藥品補充申請8537件，備案27978件。
2009年全年國家局和省局共批准國產直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請438件，再註冊申請273件，補充申請166件。國家局批准進口直接接觸藥品的包裝材料和容器註冊申請10件，批准再註冊申請0件，批准補充申請4件。
三、保健食品、化妝品註冊情況
2009年全年批准的保健食品初次註冊申請613件，批准變更申請66件，批准技術轉讓申請84件。
2009年全年批准特殊用途的化妝品首次申報1756件，延續716件，變更611件。
2009年全年批准進口非特殊用途的化妝品首次備案8015件，延續991件，變更1564件。
四、醫療器械註冊情況
2009年全國共批准Ⅰ類醫療器械首次註冊3156件，重新註冊2294件；Ⅱ類首次註冊2646件，重新註冊4473件；批准國產Ⅲ類醫療器械首次註冊345件，重新註冊711件；港澳臺器械首次註冊39件，重新註冊21件；進口器械首次註冊1441件，重新註冊1707件。
五、藥品、醫療器械生產企業情況
截至2009年底，全國實有原料藥和製劑生產企業4881家。
截至2009年底，共有60家中藥材企業通過中藥材GAP認證。
截至2009年底，全國實有醫療器械生產企業13876家，其中：一類3696家，二類7869家，三類2311家。國家及省級重點監管企業1896家。
六、藥品、醫療器械經營企業情況
截至2009年底，全國持有《藥品經營許可證》的企業共有404135家，其中法人批發企業10671家、非法人批發企業2922家；零售連鎖企業2149家，零售連鎖企業門店135762家；零售單體藥店252631家。
截至2009年底，全國持有《醫療器械經營企業許可證》的企業共有155765家。
七、藥品、醫療器械、保健食品廣告審批查處情況
2009年全國共批准藥品廣告34504件，查處違法藥品廣告32461件，向工商行政管理部門移送的違法藥品廣告30288件；撤銷藥品廣告批准文號共928件。
2009年全國共審批醫療器械廣告2509件，查處違法藥品廣告2564件，向工商行政管理部門移送的違法醫療器械廣告2562件；撤銷醫療器械廣告批准文號共1件。
2009年全國共審批保健食品廣告3992件，查處違法藥品廣告16098件，向工商行政管理部門移送的違法保健食品廣告16098件；收回保健食品廣告批准文號共23件。
八、中藥品種保護情況
截至2009年底，共有中藥品種保護1543個，其中初次申報品種462個，同品種177個，延長保護期904個。
九、投訴舉報及查處案件情況
（不包含西藏自治區2009年四季度數據）
（—）藥品、醫療器械投訴舉報情況
2009年全年共收到藥品投訴34809件、立案7957件、結案7165件、移交司法機關150件。收到醫療器械投訴4261件、立案1129件、結案905件、移交司法機關7件。
（二）查處違法藥品、醫療器械情況
2009年全年共查處藥品案件196910件，100萬元以上的案件26件，涉及物品總值26615.38萬元、罰款金額41310.95萬元、沒收金額10748.64萬元、取締無證經營3938戶、搗毀制假窩點數273個、停業整頓445戶、吊銷許可證73件、移交司法機關259件、刑事處罰88人、進行監督檢查2610173人次、撤銷終止批准文號2件。
2009年全年共查處醫療器械的案件總數17419件、100萬元以上的案件9件、涉及物品總值5817.47萬元、罰款金額7372.77萬元、沒收金額1947.08萬元、取締無證經營1153戶、搗毀制假窩點62個、停業整頓18戶、吊銷許可證1件、移交司法機關10件、刑事處罰1人、進行監督檢查1137124人次，撤銷終止批准文號0件。
十、藥品行政保護情況
2009年全年國家局終止藥品行政保護12件。
|
搜索:通過此功能可以快速搜索本站內容.